产品名称：带针一次性TOTM输液器
　　型号:H型、J型、K型
　　针头规格:0.45毫米, 0.50毫米, 0.55毫米, 0.60毫米, 0.70毫米, 0.80毫米, 0.90毫米, 1.2毫米
　　适用范围:本产品供医疗单位用于静脉输注药液。
　　产品性能结构及组成:带针一次性TOTM输液器产品由带塞穿刺保护套、带塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴壶、滴壶、药液。注射件、流速调节器、普通药液过滤器（15µm）、乳胶管（仅用于回血）、医用输液贴和一次性静脉输液针为选配附件。止水夹和一次性静脉输液针为选配附件。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。
　产品性能优势：
　　1. 本产品不含邻苯二甲酸酯类增塑剂DEHP；
2、本产品采用TOTM增塑剂；
3. TOTM输液器已进行药物相容性测试。根据溶出研究，本产品用于儿童、青少年男性、孕妇及哺乳期妇女的临床使用，在输注液体时带来可接受的风险。
　　使用说明:
　　目前，传统的输液器多采用聚氯乙烯（PVC）材料，并添加邻苯二甲酸二乙酯（DEHP）作为增塑剂。近年来，有报道称PVC输液器对某些药物存在吸附作用，导致药效降低，且在输液过程中增塑剂析出对人体健康存在风险。DEHP在实验动物中的表现引起了国内外相关部门的广泛关注。根据REACH法规，美国FDA和欧盟已对含增塑剂DEHP的PVC医疗器械发出公共健康警告“建议高风险人群（如婴幼儿、孕妇）使用DEHP替代品”。我国CMDE于2010年发布了《一次性使用输液器注册和申请的指导原则》，指出“不再局限于DEHP，可以使用更安全的医用增塑剂”。因此，开发替代材料以消除DEHP增塑剂的潜在危害，应是医疗器械研究人员的一项新任务。TOTM作为DEHP的替代增塑剂，主要是为了降低增塑剂的潜在危害。对于TOTM增塑剂的PVC产品，通过实验研究其药物相容性。TOTM增塑剂生产的一次性输液器，对成人输注液体药物的风险均可接受，特别是对儿童、青春期前男性、孕妇及哺乳期妇女，输注液体药物的风险均可接受。